來(lái)源 :上海賽山 / 作者 : 上海賽山 / 發(fā)表時(shí)間 : 2023-02-15 13:19:09 / 瀏覽量 : 408
隨著美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局推出和實(shí)施固體制劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策,國(guó)內(nèi)制藥標(biāo)準(zhǔn)也大大提高。大多數(shù)仿制藥和創(chuàng)新藥物都是不溶性原料,其粒徑要求和粒徑控制在制劑的溶出率中起著關(guān)鍵作用。
原料藥的微粉化可以顯著提高不溶性藥物的溶解度。超微粉不溶性藥物制成的固體制劑的溶解度可以滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)一致性評(píng)價(jià)的要求。
氣流粉碎機(jī)是超微粉碎設(shè)備中重要的組成部分之一,可以將材料粉碎成幾微米的粉末。氣流粉碎機(jī),又稱(chēng)氣流磨或流能磨,利用高速氣流或過(guò)熱蒸汽,使材料相互碰撞、拋光、切割,然后粉碎材料。
藥粉制備過(guò)程中氣流粉碎機(jī)的工作原理
壓縮后的空氣或惰性氣體在噴嘴中受壓后,利用高速?gòu)椥粤黧w的噴射力對(duì)顆粒、氣體和顆粒、顆粒和壁產(chǎn)生強(qiáng)烈的沖擊、剪切、碰撞和摩擦。同時(shí),在氣流旋轉(zhuǎn)離心力的作用下,粗細(xì)顆粒可與分級(jí)器分級(jí),實(shí)現(xiàn)超細(xì)粉碎。氣流粉碎機(jī)作為藥物破碎的常用制備方法,適用于抗生素、酶、低熔點(diǎn)等熱敏藥物的粉碎。
制備藥粉的氣流破碎機(jī)主要包括扁平氣流粉碎機(jī)、噴射氣流粉碎機(jī)、分級(jí)式粉碎機(jī)、循環(huán)管氣流粉碎機(jī)和流化床(噴射)氣流粉碎機(jī)。
氣流粉碎機(jī)用于藥物粉碎的特點(diǎn)
1、粒度分布范圍窄,平均粒度細(xì)。不同粒徑的自動(dòng)分級(jí)可以通過(guò)高壓氣流粉碎過(guò)程和精密分級(jí)機(jī)的氣流旋轉(zhuǎn)離心力來(lái)實(shí)現(xiàn)。產(chǎn)品粒徑分布狹窄,平均粒徑細(xì),D50粒徑5~10μm之間。
2、粉狀好,產(chǎn)品純度高。氣流粉碎機(jī)制成的粉末外觀為球形,顆粒表面碰撞光滑,形狀規(guī)則,分散性好,粉碎過(guò)程機(jī)械磨損小,產(chǎn)品純度高。
適用于低熔點(diǎn)和熱敏藥物
3、適用于制備低熔點(diǎn)和熱敏藥物。氣流粉碎機(jī)由壓縮空氣驅(qū)動(dòng)。高速?lài)娚錃鈩?dòng)產(chǎn)生焦耳湯姆遜效應(yīng)。氣動(dòng)在噴嘴處絕緣碰撞,降低粉碎系統(tǒng)溫度,抵消藥物碰撞和摩擦產(chǎn)生的熱量。粉碎室內(nèi)環(huán)境溫度可達(dá)零下幾十?dāng)z氏度。
4、密封性能好,無(wú)污染。由于氣流粉碎機(jī)密封性能好,產(chǎn)品收率高;整個(gè)粉碎過(guò)程在負(fù)壓下進(jìn)行,無(wú)泄漏,無(wú)環(huán)境污染,無(wú)菌操作。
5、操作簡(jiǎn)單。采用封閉循環(huán)技術(shù)和自動(dòng)控制技術(shù),連續(xù)粉碎技術(shù),操作簡(jiǎn)單。
目前,氣流粉碎機(jī)已成為開(kāi)發(fā)各種高性能微粉材料的首選。當(dāng)然,氣流粉碎機(jī)也有缺點(diǎn),如:
①與球磨機(jī)等機(jī)械粉碎相比,氣流粉碎能耗低、能耗高、生產(chǎn)成本高。粉碎過(guò)程中的能量由電能驅(qū)動(dòng)→壓縮空氣的勢(shì)能→噴射氣流動(dòng)能→顆粒運(yùn)動(dòng)的動(dòng)能作用于顆粒粉碎。隨著這一過(guò)程的發(fā)展,顆粒越來(lái)越小,動(dòng)能越來(lái)越少,破碎過(guò)程越來(lái)越困難,低附加值產(chǎn)品不適合使用。
②高速氣流在粉碎過(guò)程中容易帶走揮發(fā)性成分,導(dǎo)致藥物有效成分流失。
③氣流粉碎機(jī)的性能決定了氣流粉碎機(jī)的產(chǎn)量普遍較小。